各區(qū)縣(自治縣)經(jīng)濟(jì)信息委、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局:
根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)〈中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃(2015—2020年)〉的通知》(國辦發(fā)〔2015〕32號)及重慶市人民政府辦公廳《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展行動計劃(2016-2020)》(渝府辦發(fā)〔2016〕108號)等文件精神,為進(jìn)一步推動我市中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展,提升中藥配方顆??蒲兴?,市經(jīng)濟(jì)信息委、市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局決定開展重慶市中藥配方顆??蒲性圏c(diǎn)專項,現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:
一、工作目標(biāo)
遵循“集中集約、適度競爭”的原則,按照醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群布局,加快產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展,擇優(yōu)選擇市內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)開展中藥配方顆粒科研試點(diǎn)專項工作,在中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制,安全性、有效性以及臨床應(yīng)用研究等方面加大推進(jìn)力度,促進(jìn)我市中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展,滿足群眾健康需求。
二、組織實施
(一)擇優(yōu)立項。由市經(jīng)濟(jì)信息委組織符合試點(diǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)自主申報,市經(jīng)濟(jì)信息委會同市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局聯(lián)合組織專家評審,在各自職責(zé)范圍內(nèi)給出意見,擇優(yōu)立項,開展中藥配方顆粒科研試點(diǎn)專項研究。
(二)質(zhì)量管理。由市藥監(jiān)局組織專家對已獲得立項企業(yè)的中藥配方顆粒生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行評價,對生產(chǎn)工藝進(jìn)行評價,對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗復(fù)核,并組織專家現(xiàn)場檢查。
(三)臨床試點(diǎn)。由市衛(wèi)生健康委根據(jù)立項情況和企業(yè)申請,在我市二級以上醫(yī)院確定中藥配方顆粒臨床科研試點(diǎn)醫(yī)院。市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局在各自職責(zé)范圍內(nèi)開展日常監(jiān)督管理。
(四)評估。由市經(jīng)濟(jì)信息委、市衛(wèi)生健康委和市藥監(jiān)局聯(lián)合組織專家每年進(jìn)行一次中期檢查,每2年進(jìn)行一次項目評估,以確定項目的科研價值、質(zhì)量水平和應(yīng)用前景。對達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),臨床研究試用效果較好,繼續(xù)開展試點(diǎn)研究。對經(jīng)評估核實,藥品質(zhì)量有問題或存在安全隱患的,根據(jù)具體情況,采取限期整改、符合條件后重新審查繼續(xù)同意試點(diǎn)或停止臨床使用直至取消試點(diǎn)企業(yè)資格。
三、申報程序
(一)申報。申請企業(yè)須在市經(jīng)濟(jì)信息委網(wǎng)站上進(jìn)行重慶市技術(shù)創(chuàng)新指導(dǎo)性項目立項(http://cx-cqfund.jjxxw.cq.gov.cn/),同時填寫《重慶市中藥配方顆粒科研試點(diǎn)專項項目申請書》一式8份,提交所需支撐材料和證明性文件報送市經(jīng)濟(jì)信息委。
(二)評審。市經(jīng)濟(jì)信息委、市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局按照相關(guān)程序聯(lián)合組織專家對申報項目開展評審,擇優(yōu)列為重慶市技術(shù)創(chuàng)新指導(dǎo)性項目。
(三)審定。市經(jīng)濟(jì)信息委、市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局根據(jù)專家評審結(jié)果按照職能職責(zé)進(jìn)行檢驗復(fù)核及現(xiàn)場檢查,結(jié)合我市實際情況進(jìn)行試點(diǎn)審定。
(四)公示。申報科研項目審定后,在市經(jīng)濟(jì)信息委網(wǎng)站上公示,公示期為7個工作日,接受社會監(jiān)督。
四、有關(guān)要求
(一)本次科研項目申報資料受理截止時間為2019年12月31日。
(二)區(qū)縣有關(guān)部門要加強(qiáng)對轄區(qū)中藥配方顆粒項目的監(jiān)管,一旦發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違規(guī)或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的,立即上報上級有關(guān)部門。
(三)各試點(diǎn)企業(yè)圍繞重點(diǎn)研究中藥配方顆粒安全性和有效性的各項指標(biāo),積極穩(wěn)妥推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn),推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研用結(jié)合,每年12月底前向市經(jīng)濟(jì)信息委、市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局報送項目進(jìn)展情況。
(四)在項目實施過程中,國家有關(guān)部門出臺關(guān)于中藥配方顆粒新規(guī)定的,按照新規(guī)定執(zhí)行。
五、聯(lián)系方式
市經(jīng)濟(jì)信息委:楊柳,63895986;市衛(wèi)生健康委:唐波,67705034;市藥監(jiān)局:李玲,60353660。
附件:重慶市中藥配方顆粒科研試點(diǎn)專項項目申請書
附件.doc
重慶市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會
重慶市衛(wèi)生健康委員會
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2019年12月17日